Klinische Studien

Klinische Studien – Allgemeine Informationen

In unserer Praxis verfolgen wir das Ziel, als Studienzentrum an klinischen Studien im Bereich Hämatologie / internistische Onkologie teilzunehmen, um so einen Beitrag zur besseren Versorgung der Patienten zu leisten.

Die Praxisärzte verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Durchführung qualifizierter klinischer Studien. Eine hohe medizinische,  Kompetenz und langjährige Erfahrung in der Behandlung zahlreicher Erkrankungen im Rahmen von Arzneimittelprüfungen gehören zu unserem Angebot. Unser Studienteam besteht aus vier Prüfärzten und drei Studienassistentinnen, die eine langjährige Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien aufweisen. Unsere Professionalität wird durch spezielle Ausbildung der Studienassistentinnen (Studynurse) und regelmäßige Fortbildungen der Studienärzte gesichert. Die bei uns durchgeführten Studien sind einerseits rein wissenschaftliche Studien, die in Zusammenarbeit mit Universitätskliniken durchgeführt werden, andererseits klinische Studien, die im Auftrag der forschenden pharmazeutischen Industrie initiiert werden und insbesondere Fragen der Langzeitverträglichkeit zugelassener Medikamente testen sollen.

 

Die Teilnahme an ambulant durchführbaren klinischen Studien eröffnet unseren Patienten die Möglichkeit, in einer sehr frühen Phase am wissenschaftlichen Fortschritt teilzuhaben, zudem wird die Verfügbarkeit neuesten Wissens gewährleistet.

Allgemeine Informationen zu klinischen Studien

Wir erwarten von der modernen Medizin, dass Diagnose und Therapie ständig verbessert werden. Um diese neuen Erkenntnisse gewinnen und anwenden zu können, werden klinische Studien durchgeführt. Sie dienen dazu, optimale Behandlungskonzepte zu entwickeln. Aus der Sicht der Patienten bedeutet das: so wirksam wie möglich und so nebenwirkungsarm wie möglich.

 

Viele Kranke setzen ihre Hoffnung auf die Fortschritte der Medizin. Allerdings gibt es nur für etwa ein Drittel aller bekannten Erkrankungen wirksame Behandlungsmöglichkeiten und im Praxisalltag haben Patienten nur selten die Möglichkeit, an Therapiestudien teilzunehmen, obwohl dem Kranken dadurch neueste Behandlungsmöglichkeiten und somit auch neue Chancen geboten werden können. Klinische Studien haben das Ziel, Erkenntnisse über Krankheitsverläufe oder Aussichten einer Therapie zuverlässig in einem vorher definierten Rahmen vorherzusagen.

 

Von der ersten Entdeckung eines neuen Wirkstoffes und der Herstellung im Labor bis zur Zulassung des Medikaments ist es ein langer Weg, der mehrere Jahre dauern kann. Es sind festgelegte Studienphasen einzuhalten.

Studienphasen

Phase I 
Der entwickelte neue Wirkstoff wird an gesunden Personen auf seine Wirksamkeit und Verträglichkeit getestet und überprüft. Hierbei werden die Körperfunktionen der Probanden rund um die Uhr von Prüfärzten im Institut, meist in einer Klinik, überwacht. In der Phase I wird die für den Menschen verträgliche Dosis definiert.

 

Phase II 
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit wird in größeren Patientengruppen mit definierten Erkrankungen untersucht und es kann der optimale Dosierungsbereich festgelegt werden.

 

Phase III
Falls sich der Wirkstoff bis dahin bewährt hat, erfolgt ein Vergleich mit der auf diesem Gebiet bereits etablierten Therapie. Effektivität und Sicherheit des neuen Wirkstoffs sollen an mehreren tausend Patienten nachgewiesen werden.   

 

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entscheidet dann anhand der Ergebnisse aus Phase I, II und III Studien, über die offizielle Zulassung des Arzneimittels.

 

Phase IV
Nach der Zulassung des Medikamentes möchte man Aussagen über die Langzeitwirkung erhalten.

 

Phase II, III, IV 
Phase II, III und IV Studien werden heutzutage häufig in ambulanten Schwerpunkteinrichtungen, wie beispielsweise in unserer Praxis durchgeführt.

 

 

Vorteile für unsere Patienten, wenn sie an klinischen Studien teilnehmen

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig. Dies kann jedoch für viele interessierte Menschen eine geeignete Behandlungsoption sein, wenn eine etablierte mit einer neuartigen Methode verglichen wird oder Sie schon frühzeitig von den Vorteilen einer Neuentwicklung profitieren können. Sie tragen durch Ihre Teilnahme an der Entwicklung neuer Therapiestrategien bzw. -optionen bei. Nur dadurch kann die medizinische Forschung vorangetrieben werden, die dann vielen Kranken zu Gute kommen wird. Der positive Einfluss von klinischen Studien besteht aber nicht einzig und alleine darin Therapien zu entwickeln oder zu optimieren. Klinische Studien sind derzeit eine sehr gute Form der Qualitätssicherung.

  • Sie können davon ausgehen, dass Sie bei der Teilnahme an einer klinischen Studie, nach dem derzeitigen Stand der Wissenschaft, die bestmögliche Behandlung erhalten.
  • Sie erhalten von uns Laborwerte und Untersuchungsergebnisse die sonst in der medizinischen Routine oftmals nicht bestimmt werden können.
  • Sie bekommen aktuelle Informationen über neueste Therapiestrategien.
  • Sie werden von hervorragend ausgebildeten Studienassistentinnen und erfahrenen Studienärzten betreut.

Aktuelle klinische Studien in unserer Praxis

 

Therapiestudien zur Behandlung der CML und der myeloproliferativen Erkrankungen:

JAKoMo NIS

JAKoMo NIS - Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) zur JAKAVI® (Ruxolitinib) Behandlung von Patienten mit Myelofibrose

NilolDEEpR Studie CAMN107ADE20

NilolDEEpR Studie CAMN107ADE20
EudraCT-Nummer: 2015‐000968‐34

Eine einarmige, multizentrische, offene Studie der Phase IV, zur Beurteilung des tiefen molekularen Ansprechens bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Phi-ladelphia-Chromosom positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase nach zwei Jah-ren Nilotinib-Behandlung mit 300mg zweimal täglich Kurztitel: NILO-deep-R (NILOtinib study assessing deep molecular Response) Sponsor und klinische Phase Novartis Pharma GmbH Phase IV

NAUT

NAUT: Multicenter prospective trial after first unsuccessful treatment discontinuation in chronic myeloid leukemia estimating the efficacy of Nilotinib in inducing the persistence of molecular remission after stopping tki a 2nd time.

NONFRETETE NIS

NOFRETETE NIS

Nilotinib für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in chronischer Phase in der Ersten und jeder nachfolgenden Therapie-Linie – eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Beobachtung des Einflusses von Adhärenz, molekularem Monitoring, QoL und Risikofaktoren auf das tiefe molekulare Ansprechen im Praxisalltag.

Therapiestudien bei gastrointestinalen und kolorektalen Tumoren:  

PanaMa

PanaMa "Randomized Phase II study for evaluation of efficacy and safety of maintenance treatment with 5-FU/FA plus panitumumab vs. 5-FU/FA alone after prior induction treatment with mFOLFOX6 plus panitumumab and re-induction with mFOLFOX6 plus panitumumab in case of progression for first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer Sponsor:AIO-Studien-gGmbH Prüfplan Nr.: AIO-KRK-0212, Kurzbezeichnung: PanaMa EudraCT-Nr.: 2012-005422-30"

 

Studien zur Behandlung des multiplen Myeloms

GMMG-HD6-Studie EudraCT-Nummer: 2014-003079-40

GMMG-HD6-Studie EudraCT-Nummer: 2014-003079-40
Randomisierte Phase III-Studie für Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom zur Untersuchung der Wirksamkeit von Elotuzumab in der VRD-Induktionstherapie und -Konsolidierung sowie in der Erhaltungstherapie mit Lenalidomid (GMMG-HD6)

 

(Englischer Titel: A randomized phase III trial on the effect of elotuzumab in VRD induction /consolidation and lenalidomide maintenance in patients with newly diagnosed myeloma.) Phase III Sponsor Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Medizinische Fakultät

 

Studien zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie CLL

CLL12

CLL12: Eine placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, dreiarmige Phase III Studie zu Effektivität und Sicherheit von Ibrutinib vs. Placebo bei unbehandelten CLL Patienten im Stadium Binet A mit Risiko für einen frühen Krankheitsprogress
Prüfplancode: CLL12 / Uni-Koeln-1653

 

Registerstudien

CML VI Registerstudie

Epidemiologischen Studie zur Versorgungslage von CML-Patienten.

Studienkoordination: Prof. Dr. R. Hehlmann, Universitätsmedizin Mannheim (UMM), III. Medizinische Klinik

CLL Registerstudie

CLL Registerstudie Registry of the German CLL Study Group: Long term follow-up of patients with CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/ NK-LGL, and Richter’s transformation Sponsor: Deutsche CLL Studiengruppe 

Tumorregister Pankreaskarzinom

Tumorregister Pankreaskarzinom Klinisches Register zur Darstellung der Behandlungsrealität und der Therapiesequenzen beim behandlungsbedürftigen metastasierten oder lokal inoperablen Pankreaskarzinom in Deutschland Eine multizentrische, epidemiologische Erhebung Sponsor: iOMEDICO AG

 

Frühere Studien/nicht mehr rekrutierende Studien

GMMG5 Studie

GMMG5 Studie der German-Speaking Myeloma Multicenter Group   Randomisierte Phase III-Studie für Patienten mit unbehandeltem Multiplem Myelom zur Untersuchung zweier Therapieschemata einer Bortezomib-basierten Induktions-
therapie und einer Lenalidomid-Konsolidierungstherapie
gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid
EUDRACT Nummer: 2010-019173-16 
Sponsor: Universitätsklinikum Heidelberg

GMMG-HD4 / HOVON-65 Studie

GMMG-HD4 / HOVON-65 Studie der German-Speaking Myeloma Multicenter Group in Kooperation mit HOVON Phase III-Studie: Hochdosistherapie und autologe Stammzelltransplantation gefolgt von einer Thalidomid-Erhaltungstherapie versus Bortezomib plus Hochdosistherapie und autologe Stammzelltransplantation gefolgt von einer Bortezomib-Erhaltungstherapie 
Sponsor: Universitätsklinikum Heidelberg

NHL – 1 2003 Studie der StiL

NHL - 1 2003 Studie der StiL (Studiengruppe Indolente Lymphome)
Prospektiv randomisierte multizentrische Studie zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) fortgeschrittener progredienter niedrigmaligner Non-Hodgkin Lymphome und Mantelzell Lymphome mit Bendamustin plus Rituximab versus CHOP plus Rituximab  NCT 00991211
Sponsor: Universität Giessen   

PERLL Studie

PERLL Studie
Pentostatin/Endoxan/Rituximab bei lymphoplasmozytischem  Lymphom/Morbus Waldenström 
Sponsor: Universitätsklinikum Heidelberg

CARIN Studie der AIO

CARIN Studie der AIO (Arbeitsgemeinschaft für internistische Onkologie)
Capezitabin und Bevacizumab +/-Vinorelbin bei HER 2/neu neg. metastasierten oder lokal fortgeschrittenem Mamma-Carzinoms
EUDRACT Nummer: 2008-003779-37

Recora

RECORA  Nicht - Interventionelle Studie: Regorafenib bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC) nach Versagen der Standardtherapie. Sponsor: Firma Bayer Health Care

TARGET NIS

TARGET NIS -  Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tasigna® (Nilotinib) sowie zur Therapietreue der Patienten in der Behandlung der Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie in chronischer Phase bei Patienten mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung einschließlich Glivec® (Imatinib).
Kurztitel: CAMN107 ADE04

ENESTop Studie

ENESTop Studie  A phase II, single arm, open label study of traetment-free remission after achieving sustained MR4.5 on Nilotinib.
Studien Code:  AMN107A2408 
EUDRACT Nummer: 2012-003186-18  
Sponsor: Novartis Pharma

EURO SKI

EURO SKI Absetzen von TKI bei CML-Patienten in kompletter molekularer Remission (MR4). Multizentrische Studie zur Abschätzung der Fortdauer der molekularen Remission bei Chronischer Myeloischer Leukämie (CML) nach dem Absetzen von Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) Sponsor: CML-Studiengruppe (Europaweite Studie des European LeukemiaNet, WP4) 

Tumorregister metastasiertes Mammakarzinom (ioMedico)

Tumorregister metastasiertes Mammakarzinom (ioMedico): Informationen folgen in Kürze

Re-THINK

Re-THINK: Informationen folgen in Kürze.

Tumorregister kolorektales Karzinom

Tumorregister kolorektales Karzinom Prospektive und retrospektive Beobachtung der (neo-)adjuvanten und palliativen Behandlungsstrategien in der Therapie des Kolorektalkarzinoms in Deutschland Sponsor: iOMEDICO AG

Ruxolitinib in Polyzythämia vera

Ruxolitinib in Polyzythämia vera: An open-label, multi-center, Expanded Treatment Protocol (ETP) of Ruxolitinib in patients with Polycythemia Vera who are Hydroxyurea resistant or intolerant and for whom no treatment alternatives are available. Studiencode: CINC424B2001X. EudraCT-Nummer: 2014-001309-42.

HD16 Studie

HD16 Studie der Deutsche Hodgkin Lymphom Studiengruppe (GHSG) Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen  Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET
EUDRACT Nummer: 2007-004474-24 

PNH Register

PNH Register für Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie

CML V (TIGER) Studie

Chronische myeloische Leukämia - CML V (TIGER) Studie
Treatmen optimization of newly diagnosed Ph / Bcr-Abl positive patients with chronic myeloid leukemia (CML) in chronic phase with Nilotinib induction and Nilotinib or Interferon alpha maintenance therapy
EUDRACT Nummer: 2010-024262-22
Sponsor: Friedrich Schiller Universität Jena

Photodynamische Therapie

IMPROVE

IMPROVE  An open label, randomIzed controlled prospective Multicenter two arm phase IV trial to determine Patient pReference for everOlimus in combination with exemestane or capecitabine in combination with beVacizumab for advanced (inoperable or metastatic) HER2-negative hormone receptor positive breast cancer Sponsor: iOMEDICO AG

INGE-B

INGE-B: Study Protocol Synopsis
Protocol Number iOM-04318

An open-label, multi-center, sINGlE arm clinical study to evaluate treatment efficacy and quality of life in postmenopausal women with hormone-receptorpositive, HER2-negative loco-regionally recurrent or metastatic Breast cancer receiving palbociclib (PD 0332991) in addition to background treatment letrozole


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